新加坡，中国广州和美国洛杉矶，2021年12月23日，来恩生物今天宣布其龙头产品LioCyx-M004获得美国FDA快速通道认定, 作为全球首家利用mRNA电转技术靶向乙肝表面抗原的TCR-T细胞疗法用来治疗乙肝相关肝细胞癌（HCC）。该项快速通道认定将为来恩生物的全球首创产品LioCyx-M004提供一条审批方面的捷径，也标志着该产品前期临床试验中展现的疗效，尤其是对患者生存期的提升获得了FDA的认可。

FDA的快速通道旨在让公司通过与FDA的早期和深入的沟通讨论药物开发计划，使能够应对严重且可能危及生命的医疗状况的药物以及填补未满足临床需求的药物获得快速审批审查，让具有良好疗效的创新药能够更早的惠及患者。

LioCyx-M004已在早期1期研究中展现了良好的安全性和患者生存期的显著提升，今年9月，该产品获得了FDA的IND批件，批准其开展1b/2期国际多中心临床研究。这将是全球首例使用HBV特异性TCR-T细胞疗法治疗乙肝相关肝细胞癌的临床研究。

“乙肝相关肝细胞癌每年新增患者高达42万，大多数晚期肝细胞癌患者在接受治疗后短期内复发。现有治疗手段在提升患者生存期的作用上非常有限。我们相信，我们创新性的TCR-T细胞疗法能满足这一迫切且重要的未满足临床需求。此次获得快速通道的认定后，我们期待与监管机构进行更密切的沟通，以期更快地获得我们产品的药物批准，供患者使用。目前我们已经在筹备美国和亚洲地区的患者入组我们的1b/2期临床试验。”来恩生物首席运营官兼首席医学官王婷婷博士说。

“T细胞治疗领域充满活力，竞争激烈。通过快速通道等加速项目，创新疗法的发布速度比以往任何时候都要快。我们获得快速通道的认定，加上先前获得的孤儿药物认定，可以推动监管部门加速批准我们全球首创靶向乙肝病毒抗原的TCR-T细胞疗法。”来恩生物首席执行官彭晓明博士说。

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参考资料：

1. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fast Track. Available from: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track/

2.  https://finance.yahoo.com/news/lion-tcr-announces-fda-ind-072300134.html

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关于来恩生物医药有限公司：

来恩生物医药有限公司(Lion TCR Pte Ltd)是一家临床阶段的生物科技公司，专门从事其专有的TCR产品的开发和商业化以治疗感染性疾病及其相关癌症。作为乙肝病毒（HBV）特异性TCR-T细胞疗法的的全球领先者，公司从新加坡科技研究局（新*科研）孵化，拥有的First-in-Class核心TCR-T技术获得了新*科研的全球独家商业授权。公司在此基础上后续开发了一系列自有的专利和技术平台，包括TCR发现、自体细胞疗法、异体细胞疗法。

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关于新加坡科技研究局

新加坡科技研究局（简称新*科研）是负责推动科学研发和打造创新技术的主导政府机构，致力于以经济为导向的研究。新*科研通过与公共和私人机构的开放式创新合作，助力提升社会民众的生活质量。

身为一所科学与科技组织，新*科研成功地将学术界知识转化成为行业实施。新*科研的研究大力促进新加坡经济增长，打造就业机会，通过提高医疗保健、城市生活和可持续性发展领域方面的社会效益来改善人民生活。

新*科研积极帮助业界人员和本机构及旗下多所研究院的人才培养。新*科研的研究院主要坐落于启奥城和启汇城，研究项目跨越生物医药研究和科学工程研究各大领域。

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关于龙头产品LioCyx-M

LioCyx-M004是经过工程化改造可表达乙肝病毒(HBV)特异性T细胞受体(TCR)的自体T细胞产品。临床前研究和临床研究数据都显示这些T细胞能够识别并清除乙肝病毒感染的肝癌细胞。

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来恩生物联络人

中国区域联络人

周轶博士

战略与业务发展副总监

电话：+86 15994719201

电邮：zhouyi@liontcr.com

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海外区域联络人

Regina Wong （王婉如）博士

业务发展经理

电邮：regina.wong@liontcr.com

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